1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM
Mã số thuế:
0301992252
Địa chỉ:
Lô D7/I, đường số 1B, Khu Công Nghiệp Vĩnh Lộc,
Phường Bình Hưng Hoà B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô D7/I, Đường số 1 B, KCN Vĩnh Lộc,
Phường Bình Hưng Hoà B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
2837653131
Fax:
2837653135
Email:
2017@pwuhui.com.tw
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
HSU, KUO-CHI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
353431034
ngày cấp:
14/09/2020
nơi cấp:
Đài Loan
Điện thoại cố định:
028-37653131
Điện thoại di động:
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm) |
| 1 | Dây truyền dịch tĩnh mạch | 23938300 |
| 2 | Dây truyền máu | 1755036 |
| 3 | Dây thẩm tách máu (Dây dẫn máu trong chạy thận) | 2860856 |
| 4 | Bộ (dây) nối dài tiêm tĩnh mạch | 6909000 |
| 5 | Bộ Lấy máu | 5000 |
| 6 | Dây kim cánh ống thông (kim bướm dùng trong chạy thận) | 1353850 |
| 7 | Dây kim cánh bướm | 1520700 |
| 8 | Dây kim cong cánh bướm | 300000 |
| 9 | Bơm tiêm nhựa | 48493300 |
| 10 | Túi chứa nước thải | 51500 |
| 11 | Bơm tiêm nhựa kèm kim tiêm | 48493300 |
| 12 | Đế nón tiêm(nắp đậy kim luồn) | 402600 |
| 13 | Đầu nối bảo vệ dùng trong chạy thận | 912950 |
| 14 | Ống đút thức ăn | 50000 |
| 15 | Van ba hướng | 50000 |
| 16 | Kim tiêm an toàn | 100000 |
| 17 | Kim ống tẩy rửa | 100000 |
| 18 | Kim luồn tĩnh mạch | 50000 |
| 19 | Dây truyền dịch tĩnh mạch kèm kim tiêm | 23938300 |
| 20 | Dây truyền dịch tĩnh mạch có bầu | 23938300 |
| 21 | Dây truyền dịch tĩnh mạch có bầu kèm kim tiêm | 23938300 |
| 22 | Dây truyền máu kèm kim tiêm | 1755036 |
| 23 | Dây nồi dài tiêm tĩnh mạch-dạng chữ T | 6909000 |
| 24 | Bộ ống lấy máu kèm kim | 5000 |
| 25 | Bộ hút đàm | 50000 |
| 26 | Mặt nạ Oxy (không tiệt khuẩn) | 50000 |
| 27 | Ống nói ngoại khoa | 50000 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
