1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cruz Bella Rose Navarro
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
P5954425A
ngày cấp:
08/02/2018
nơi cấp:
Đại sứ quán Philippines tại Singapore
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế:
Bộ theo dõi đường huyết liên tục
Tên thương mại (nếu có):
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
44611
Chủng loại:
Theo phụ lục
Mã sản phẩm (nếu có):
Theo phụ lục
Quy cách đóng gói (nếu có):
Loại thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
Mục đích sử dụng:
Khi được sử dụng với một thiết bị tương thích, Bộ theo dõi đường huyết liên tục (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System) được chỉ định để đo nồng độ Glucose trong dịch mô kẽ ở những người (từ 4 tuổi trở lên) mắc hoặc không mắc bệnh đái tháo đường, kể cả phụ nữ mang thai. Cảm biến và thiết bị tương thích được thiết kế để thay thế xét nghiệm đường huyết trong quá trình tự theo dõi bệnh đái tháo đường, bao gồm cả việc tiêm insulin. Việc chỉ định sử dụng cho trẻ em (từ 4 đến 12 tuổi) phải có sự giám sát của người chăm sóc, ít nhất là 18 tuổi. Người chăm sóc chịu trách nhiệm xử lý hoặc hỗ trợ trẻ sử dụng cảm biến và thiết bị tương thích, đồng thời diễn giải hoặc hỗ trợ diễn giải các chỉ số glucose trên cảm biến.
Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
Nước cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Diabetes Care Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
Range Road, Witney, OX290YL
Nước chủ sở hữu:
UNITED KINGDOM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phân Phối Liên Kết Quốc Tế
Địa chỉ:
Tầng 2, Hà Đô Airport Building, Số 2 Hồng Hà,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028. 3547 3030
Điện thoại di động:
1900545552
6. Thông tin lưu hành của thiết bị y tế:
Trường hợp a: Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Số hiệu văn bản: 2023060602308063/1
- Tên tổ chức cấp: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
- Ngày cấp: 14/06/2023
- Ngày hết hiệu lực: 12/02/2026
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:
8. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
07/03/2025
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế:
13/06/2030
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu:
12/02/2026
Cấp mới số đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về thiết bị y tế
Tên chủng loại thiết bị y tế: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Reader
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại thiết bị y tế: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Sensor
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
