VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 28062021-ADC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Cơ sở đăng ký lưu hành đã chọn cấp nhanh hồ sơ.

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103030983

Địa chỉ: Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437337486 Fax: 

Email: vietnamregulatory@abbott.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cruz Bella Rose Navarro

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: P5954425A   ngày cấp: 08/02/2018   nơi cấp: Đại sứ quán Philippines tại Singapore

Điện thoại cố định: 02437337486   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: Bộ theo dõi đường huyết liên tục

Tên thương mại (nếu có): FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 44611

Chủng loại: Theo phụ lục

Mã sản phẩm (nếu có): Theo phụ lục

Quy cách đóng gói (nếu có):

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

Mục đích sử dụng: Khi được sử dụng với một thiết bị tương thích, Bộ theo dõi đường huyết liên tục (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System) được chỉ định để đo nồng độ Glucose trong dịch mô kẽ ở những người (từ 4 tuổi trở lên) mắc hoặc không mắc bệnh đái tháo đường, kể cả phụ nữ mang thai. Cảm biến và thiết bị tương thích được thiết kế để thay thế xét nghiệm đường huyết trong quá trình tự theo dõi bệnh đái tháo đường, bao gồm cả việc tiêm insulin. Việc chỉ định sử dụng cho trẻ em (từ 4 đến 12 tuổi) phải có sự giám sát của người chăm sóc, ít nhất là 18 tuổi. Người chăm sóc chịu trách nhiệm xử lý hoặc hỗ trợ trẻ sử dụng cảm biến và thiết bị tương thích, đồng thời diễn giải hoặc hỗ trợ diễn giải các chỉ số glucose trên cảm biến.

Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

Nước cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Abbott Diabetes Care Ltd,

Địa chỉ chủ sở hữu: Range Road, Witney, OX290YL, England, United Kingdom

Nước chủ sở hữu: UNITED KINGDOM

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: Công ty TNHH Phân Phối Liên Kết Quốc Tế

Địa chỉ: Tầng 2, Hà Đô Airport Building, Số 2 Hồng Hà, Phường 02, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028. 3547 3030   Điện thoại di động: 1900545552

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

7. Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế:

Trường hợp a: Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

- Số hiệu văn bản: 2021022602194407/1

- Tên tổ chức cấp: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

- Ngày cấp: 26/02/2021

- Ngày hết hiệu lực: 12/02/2026


Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Reader

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Sensor

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)