Văn bản pháp quy
- Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/06/2024 Quyết định về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính Phủ.
- Thông tư 43/2024/TT-BTC ngày 28/06/2024 Quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm tiếp tục tháo gỡ khó khăn, hỗ trợ cho hoạt động sản xuất kinh doanh
- Thông tư số 05/VBHN-BYT ngày 14/06/2024 Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế
- Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
- Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 06/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 Quy định danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021.
- Thông tư 13/2021/TT-BYT ngày 16/09/2021 Quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách.
- Thông tư 43/2021/TT-BTC ngày 11/06/2021 Sửa đổi bổ sung khoản 11 Điều 10 Thông tư số 219/2013/TT-BTC ngày 31/12/2013 của Bộ Tài chính hướng dẫn thi hành Luật thuế giá trị gia tăng và Nghị định số 209/2013/NĐ-CP ngày 18/12/2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều Luật Thuế giá trị gia tăng.
- Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/05/2021 V/v ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kĩ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
- Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
- Thông tư 28/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 Quy định danh mục trang thiết bị y tế tối thiểu của trạm y tế xã.
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
- Số 20/CT-BYT ngày 01/10/2020 Về việc tăng cường công tác đấu thầu nhằm đảm bảo cạnh tranh, công khai, minh bạch và hiệu quả trong ngành y tế.
- Thông tư số 64/2020/TT-BTC ngày 08/07/2020 của Bộ Tài Chính Quy định mức thu, nộp phí trong lĩnh vực y tế.
- Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10/07/2020 của Bộ Y tế Quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập
- Văn bản số 01/VBHN-BYT Văn bản hợp nhất về Nghị định quản lý trang thiết bị y tế số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020
- Nghị định số 03/2020/NĐ-CP Sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị đinh 36/20161ND-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169/20181ND-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018
- Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/05/2019 Hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế.
- Thông tư số 12 Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
- Nghị định của Chính phủ về Quản lý TTBYT: Văn bản hợp nhất Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ: Về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế: Ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
- Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế: Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính: Về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
- Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế: Quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.
- Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 của Bộ Y tế: Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
Văn bản chỉ đạo điều hành
- Các quyết định cấp số lưu hành TBYT
- Các quyết định cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định TTBYT
- Các quyết định thu hồi số lưu hành TBYT
- Các quy trình ISO cấp phép TBYT
- Các quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của TTBYT
- Quyết định số 490/QĐ-BYT ngày 01/03/2024 của Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ CSDT đối với TBYT chẩn đoán in vitro
- Quyết định số 166/QĐ-BYT ngày 22/01/2024 của Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ CSDT đối với TBYT không phải là TBYT in vitro
- Quyết định số 04/QĐ-BYT ngày 02/01/2024 của Bộ Y tế về việc chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)
- Văn bản số 4170/BYT-HTTB ngày 04/7/2023 của Bộ Y tế về việc kiểm định trang thiết bị y tế
- Các số lưu hành trang thiết bị y tế theo thông tư 13/2021/TT-BYT
- Các công văn SPCĐ in vitro SARS-CoV-2 đã cấp
- Công văn số 2139/BYT-TB-CT ngày 27/4/2022 về việc bãi bỏ các văn bản có liên quan đến sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm Sars-Cov-2
- Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 V/v công bố thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế.
- Quyết định số 2992/QĐ-BKHCN ngày 22/11/2021 V/v công bố Tiêu chuẩn quốc gia.
- Quyết định số 5275/QĐ-BYT ngày 12/11/2021 V/v hướng dẫn tạm thời về việc chuyển đổi các chai chứa khí Nitơ, Argon, Oxy công nghiệp, Không khí nén sang chứa khí Oxy y tế phòng, chống dịch COVID-19
- Công văn số 8715/BYT-TB-CT ngày 14/10/2021 V/v trang thiết bị chẩn đoán invitro xét nghiệm SAR-CoV-2.
- Quyết định số 4495/BYT-TB-CT ngày 20/09/2021 V/v công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực trang thiết bị y tế được quy định tại Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Công văn số 7033/BYT-TB-CT ngày 25/08/2021 V/v rà soát năng lực và đôn đốc tăng cường sản xuất, cung ứng Oxy y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19
- Công văn số 6619/BYT-TB-CT ngày 13/08/2021 V/v đôn đốc công tác sản xuất, cung ứng trang thiết bị bảo hộ cá nhân - PPE và phối hợp cung cấp thông tin phòng chống dịch COVID-19.
- Công văn số 6547/BYT-TB-CT ngày 11/08/2021 V/v đảm bảo sản xuất, kinh doanh và rà soát công khai giá trang thiết bị y tế trong điều kiện phòng chống dịch COVID-19
- Tăng cường sản xuất, cung ứng và đầu tư, cải tạo mở rộng hệ thống Oxy khí y tế đáp ứng nhu cầu điều trị Covid-19.
- Công văn số 6472/BYT-TB-CT ngày 09/08/2021 V/v thông báo danh sách các đơn vị sản xuất, cung ứng trang thiết bị bảo hộ cá nhân - PPE.
- Công văn số 6075/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021 V/v thông báo danh sách các đơn vị sản xuất, cung ứng trang thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)
- Công văn số 5821/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 V/v rà soát, có phương án đảm bảo nguồn cung ứng và sử dụng Oxy y tế cho công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19.
- Công văn số 5820/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 V/v đôn đốc tăng cường sản xuất, cung ứng Oxy y tế phục vụ phòng chống dịch Covid-19.
- Công văn số 5753/BYT-MT ngày 19/7/2021 V/v xét nghiệm và tạo điều kiện thuận lợi cho người vận chuyển hàng hóa.
- Công văn số 5776/BYT-TB-CT ngày 20/7/2021 V/v tăng cường đảm bảo công tác sản xuất, cung ứng PPE và phối hợp cung cấp thông tin phục vụ phòng chống dịch COVID-19.
- Công văn số 5650/BYT-TB-CT ngày 15/7/2021 V/v nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm kháng nguyên SAR-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19.
- Công văn số 5646/BYT-TB-CT ngày 15/7/2021 V/v cung cấp thông tin phục vụ phòng chống dịch COVID-19.
- Công văn số 5486/BYT-TB-CT ngày 09/7/2021 V/v báo cáo chất lượng, hiệu quả sử dụng trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2
- Công văn số 5414/BYT-TB-CT V/v đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19.
- Quyết định số 3336/QĐ-BYT V/v ban hành danh sách các đơn vị đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2.
- Công văn số 2572/BYT-TB-CT ngày 08/4/2021 V/v bổ sung, hoàn thiện các hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Công văn số 2547/BYT-TB-CT ngày 07/4/2021 V/v rà soát, kiểm tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh găng tay y tế, vật tư y tế phòng, chống dịch Covid-19 trên địa bàn
- Công văn số 1115/BYT-TB-CT ngày 24/02/2021 V/v bảo đảm cung ứng và cập nhật thông tin chính xác về giá vật tư, thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm có liên quan đến công tác phòng chống dịch Covid-19
- Công văn số 939/BYT-TB-CT ngày 09/02/2021 V/v hướng dẫn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và sản phẩm chỉ có 01 mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế
- Công văn số 724/BYT-TB-CT ngày 29/01/2021 V/v hướng dẫn, đôn đốc thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Công văn số 207/BYT-KH-TC ngày 12/01/2021 V/v báo cáo việc phân phối, kinh doanh, mua bán, ký kết hợp đồng liên doanh, liên kết của Hệ thống chụp cắt lớp vi tính 128 lát cắt.
- Công văn số 7395/BYT-TB-CT ngày 31/12/2020 V/v hướng dẫn chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Công văn số 6355/BYT-TB-CT ngày 18/11/2020 V/v hướng thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký Sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
- Công văn số 5888/BYT-TB-CT ngày 29/10/2020 V/v hướng dẫn triển khai đấu thầu trang thiết bị y tế theo Thông tư số 14/2020/TT-BYT.
- Công văn số 5581/BYT-TB-CT ngày 14/10/2020 V/v thực hiện Công khai giá trang thiết bị y tế.
- Công văn số 5159/BYT-TB-CT ngày 28/09/2020 V/v Công khai giá Trang thiết bị y tế.
- Công văn số 4428/BYT-PC ngày 20/08/2020 V/v cung cấp thông tin và đề xuất liên quan văn bản QPPL trong lĩnh vực y tế nhằm ứng phó và giảm thiểu tác động của dịch bệnh Covid 19.
- Công văn số 4043/BYT-TB-CT ngày 29/07/2020 V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu.
- Công văn số 4026/BYT-TB-CT ngày 28/07/2020 V/v tăng cường thanh kiểm tra xử lý vi phạm trên địa bàn.
- Công văn số 3990/BYT-TB-CT ngày 27/07/2020 V/v báo cáo năng lực, mặt hàng TTBYT trong nước đã sản xuất được .
- Quyết định 2597/QĐ-BYT Quyết định về việc ban hành danh mục 01 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký .
- Quyết định 2524/QĐ-BYT Quyết định về việc ban hành danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.
- Công văn 3453/BYT-TB-CT Về việc rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố và phân loại TTBYT.
- Quyết định 2316/QĐ-BYT Quyết định phân cấp thẩm quyền quyết định pshê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng của các cơ quan, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
- Công văn 3013/BYT-TB-CT Về việc thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế trong nước.
- Công văn 2560/BYT-TB-CT Về việc danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu.
- Công văn 2507/BYT-TB-CT Về việc triển khai Nghị quyết 60/NQ-CP về công khai danh sách, năng lực sản xuất của các doanh nghiệp và đảm bảo chất lượng khẩu trang y tế.
- Công văn 1951/BYT-PC Về việc cung cấp thông tin về các vướng mắc liên quan văn bản QPPL trong lĩnh vực y tế.
- Quyết định 1772/QĐ-BYT Quyết định phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm và phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu các gói thầu mua thuốc, hàng hóa, dịch vụ phục vụ hoạt động thường xuyên của các đơn vị hành chính, sự nghiệp thuộc Bộ Y tế.
- Quyết định 1814/QĐ-BYT Quyết định phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm và phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp tài sản cố định của các đơn vị hành chính, sự nghiệp thuộc Bộ Y tế.
- Công văn 2063/BYT-TB-CT Về việc báo cáo năng lực và khả năng cung cấp khẩu trang y tế.
- Quyết định 1616/QĐ-BYT Về việc hướng dẫn tạm thời về kỹ thuật, phân loại và lựa chọn bộ trang phục phòng, chống dịch COVID 19.
- Quyết định 1444/QĐ-BYT Về việc hướng dẫn tạm thời về lựa chọn và sử dụng khẩu trang trong phòng chống dịch COVID 19.
- Công văn 1908/BYT-TB-CT Về việc hỗ trợ vận chuyển vật tư, thiết bị, hóa chất, sinh phẩm và thuộc phòng chống dịch
- Công văn 1658/BYT-TB-CT Về việc thực hiện ý kiến kết luận của TTCP tại Thông báo số 122/TB-VPCP
- Công văn 1657/BYT-TB-CT Về việc xuất khẩu khẩu trang y tế
- Công văn 1417/BYT-TB-CT Về việc rà soát các đơn vị sản xuất khẩu trang y tế và bộ trang phục phòng chống dịch trên địa bàn
- Công văn 1777/BYT-TB-CT Về việc cung cấp nguyên vật liệu để sản xuất khẩu trang y tế
- Quyết định số 1353/QĐ-BYT Về việc ban hành danh mục các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/TTBYT chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2)
- Công văn số 1592/BYT-TB-CT Về việc sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/ sinh phẩm chẩn đoán invitro chẩn đoán virus Corona (SAR-Cov-2)
- Công văn số 1486/BYT-TB-CT Về việc cung cấp báo giá khẩu trang y tế, trang phục phòng, chống dịch
- Công văn số 1485/BYT-TB-CT Về việc sử dụng vật liệu thay thế lớp màng lọc trong khẩu trang y tế.
- Công văn số 1352/BYT-TB-CT Về việc cung cấp báo giá khẩu trang y tế cho dự phòng Quốc Gia.
- Quyết định số 774/QĐ-BYT Về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virut Corona ( SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký.
- Công văn số 747/BYT-TB-CT Về việc kiểm tra hồ sơ công bố đối với sản phẩm, chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước.
- Công văn số 647/BYT-TB-CT Về việc đảm bảo cung cấp đủ TTBYT cho phòng, chống dịch bệnh nCoV.
- Công văn số 108/XNK-CN Về việc đầu mối doanh nghiệp cung cấp nguyên liệu khẩu trang và một số TTBYT.
- Quyết định số 155/QĐ-BTC Về việc ban hành danh mục các mặt hàng được miễn thuế nhập khẩu.
- Công văn số 797/VPCP-KGVX Về việc đảm bảo trang thiết bị, vật tư y tế cho phòng, chống dịch nCoV.
- Công văn số 403 Về danh sách các công ty sản xuất khẩu trang y tế, trang phục phòng, chống dịch 2019-nCoV.
- Công văn số 390 Về việc đảm bảo cung cấp đủ vật tư, trang thiết bị cho phòng, chống dịch bệnh nCoV.
- Công văn số 387 Về việc đảm bảo cung cấp đủ TTBYT cho phòng chống dịch bệnh nCoV.
- Công văn số 82 Về việc triển khai nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ.
- Quyết định 5074 Về việc áp dụng Cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế.
- Công văn số 6840 - Về việc triển khai các thủ tục của Bộ Y tế trên cơ chế một cửa quốc gia.
- Công văn 603 - Về việc triển khai thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính lĩnh vực TTBYT
- Công văn 7550 - Về việc triển khai DVCTT mức độ 4 đối với 03 TTHC về quảng cáo TTBYT
- Quyết định 5252 - Về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với 3 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực TTBYT
- Các quyết định cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro 2014-2019
- Công văn số 4658: V/v Hướng dẫn thủ tục Nhập khẩu TTBYT
- Công văn số 3664: V/v thực hiện cấp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D
- Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 16/12/2017 của Chính phủ: Nghị quyết phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 11 năm 2017.
- Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế: Về việc công bố thủ tục hành chính mới được ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực TTBYT thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.
- Quyết định số 73/QĐ-BYT ngày 08/01/2019 của Bộ Y tế: Về việc Phê duyệt kế hoạch triển khai nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018.
- Công văn số 14/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019: Gửi Tổng cục Hải quan về việc triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ.
- Công văn số 15/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019: Gửi các doanh nghiệp về việc triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ.
- Quy trình Tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
- Quyết định số 7673/QĐ-BYT ngày 26/12/2018: Về việc công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 tại Cơ quản Bộ Y tế năm 2018.
- Quy trình Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế (Theo NĐ 36)
- Công văn số 16/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019: Gửi các Bộ ngành; UBND các tỉnh, thành phố; các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế về việc triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính Phủ.
- Công văn số 5897/BYT-TB-CT ngày 04/10/2018: Gửi UBND các tỉnh, thành phố về việc tăng cường hậu kiểm, hướng dẫn đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT trên địa bàn.
- Công văn số 4196/BYT-TB-CT ngày 23/07/2018: Gửi các doanh nghiệp về việc thực hiện điều chỉnh hiệu lực của giấy phép nhập khẩu TTBYT.
- Công văn số 3949 BYT-TB-CT ngày 11/07/2018: Gửi các đơn vị nhập khẩu TTBYT về việc khắc phục sự cố cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT triển khai Cơ chế một cửa quốc gia.
- Công văn số 2493/BYT-TB-CT ngày 08/05/2018: Về việc góp ý dự thảo Nghị định sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Công văn số 1879/BYT-TB-CT ngày 06/04/2018: Gửi các doanh nghiệp về việc báo cáo chuyên đề về trang thiết y tế nhập khẩu chẩn đoán in vitro.
- Công văn số 1567/BYT-TB-CT ngày 23/03/2018: Gửi các doanh nghiệp về việc thực hiện nhập khẩu đối với TTBYT loại B, C, D.
- Công văn số 7370/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017: Gửi các Sở Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị Quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ.
- Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017: Gửi Tổng cục Hải quan về việc thực hiện nội dung Nghị Quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ.
- Công văn số 7165/BYT-TB-CT ngày 14/12/2017: Gửi các doanh nghiệp về việc thực hiện nội dung Nghị Quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ.
- Công văn số 5278/BYT-TB-CT ngày 19/09/2017: Gửi các doanh nghiệp về việc thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.
- Công văn số 553/BYT-TB-CT ngày 10/02/2017: Gửi các Sở Y tế về việc tập huấn triển khai dịch vụ công trực tuyến thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT.
- Công văn số 9138/BYT-TB-CT ngày 29/12/2016: Gửi các Sở Y tế về việc triển khai ứng dụng CNTT thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT.
- Công văn số 9139/BYT-TB-CT ngày 27/12/2016: Gửi các doanh nghiệp về việc triển khai dịch vụ công trực tuyến thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT.
- Công văn số 8423/BYT-TB-CT ngày 25/11/2016: Gửi các Sở Y tế về việc chuẩn bị điều kiện triển khai ứng dụng CNTT thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT.
- Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/08/2016 của Bộ Y tế: Về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý TTBYT.
Thông báo
- Công văn số 224/HTTB-ĐKKD ngày 24/11/2023 v/v góp ý dự thảo Quyết định về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định ASEAN (hồ sơ CSDT) đối với TTBYT chẩn đoán in vitro
Kèm theo: Dự thảo Quyết định - Công văn số 200/HTTB-ĐKKD ngày 16/11/2023 v/v góp ý dự thảo Quyết định về việc ban hành tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định ASEAN (hồ sơ CSDT)
Kèm theo: Dự thảo Quyết định - Công văn số 442/TB-HTTB ngày 27/09/2023 của Bộ Y tế (Cục Cơ sở Hạ tầng và Thiết bị Y tế) V/v thay đổi tài khoản thu phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành, nhập khẩu, xuất khẩu, công bố trang thiết bị y tế
- Công văn số 5440/BYT-HTTB ngày 28/08/2023 của Bộ Y tế v/v lấy ý kiến góp ý dự thảo Quyết định ban hành 03 Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế
- Công văn số 3764/BYT-HTTB ngày 19/06/2023 của Bộ Y tế v/v xin ý kiến góp ý Dự thảo Thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam
Kèm theo: Dự thảo Thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam - Quyết định số 1345/QĐ-BYT ngày 13/03/2023 v/v ban hành hướng dẫn thẩm định, hậu kiểm hồ sơ kỹ thuật, lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (trang thiết bị y tế chung)
- Công văn số 947/BYT-PC ngày 27/02/2023 của Bộ Y tế v/v cung cấp thông tin phục vụ hoạt động hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp
- Công văn số 838/BYT-TB-CT ngày 22/02/2023 của Bộ Y tế v/v lấy ý kiến dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT
- Quyết định số 3435/QĐ-BYT ngày 21/12/2022 v/v ban hành hướng dẫn thẩm định, hậu kiểm hồ sơ kỹ thuật, lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
- Quyết định số 3007/QĐ-BYT ngày 03/11/2022 v/v ban hành hướng dẫn thẩm định, hậu kiểm hồ sơ pháp lý trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Công văn số 7183/BYT-TB-CT ngày 13/12/2022 của Bộ Y tế v/v mời doanh nghiệp thẩm định giá
- Công văn số 6698/BYT-TB-CT ngày 21/11/2022 của Bộ Y tế v/v lấy ý kiến dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ_CP
- Công văn số 4398/BYT-PCngày 16/8/2022 của Bộ Y tế về việc cung cấp thông tin phục vụ hoạt động hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp
- Giấy mời số 203/GM-BYT Tham dự Hội nghị trực tuyến hướng dẫn thực hiện quy định về kê khai, công khai giá trang thiết bị y tế
- Hướng dẫn tham dự Hội nghị trực tuyến ngày 29/03/2022
- Công văn số 913/BYT-TB-CT V/v đảm bảo cung cấp trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19
- Công văn số 10725/BYT-TB-CT V/v lấy ý kiến dự thảo Thông tư quy định chi tiết thi hành và biện pháp thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
- Công văn số 8540/BYT-TB-CT V/v lấy ý kiến dự thảo Thông tư quy định mẫu văn bản báo cáo liên quan đến quản lý TTBYT
- Công văn số 8506/BYT-TB-CT V/v triển khai phần mềm kết nối 5 TTHC lĩnh vực trang thiết bị y tế với Cổng thông tin một cửa quốc gia trên hệ thống DMEC
- Công văn số 4882/BYT-TB-CT V/v nghiên cứu, chuẩn bị triển khai áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
- Công văn số 3749/BYT-TB-CT V/v góp ý dự thảo Quyết định ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kĩ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN kèm theo Quyết định hướng dẫn.
- Công văn số 2271/BYT-TB-CT V/v lấy ý kiến dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.
- Công văn số 1762/BYT-TB-CT V/v lấy ý kiến dự thảo Quyết định ban hành 03 Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với TTBYT (lần 2) kèm theo 03 Quy trình kiểm định.
- Tài liệu hội thảo xây dựng phần mềm quản lý PPE.
- Văn bản số 13303/BTC-TCT Về việc xin ý kiến về dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung các thông tư hướng dẫn về thuế GTGT.
- Văn bản số 5112/BYT-TB-CT Về việc lấy ý kiến dự thảo Thông tư ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định.
- Văn bản số 3697/BYT-TB-CT Về việc lấy ý kiến dự thảo Thông tư ban hành 04 Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế . Link Dự thảo thông tư kiểm định TTBYT
- Giấy mời số 455/GM-BYT Giấy mời Hội thảo "Tăng cường chất lượng, năng lực sản xuất và giải đáp, hỗ trợ xuất khẩu vật tư, trang thiết bị phòng, chống dịch COVID-19". (Khu vực phía Nam).
- Giấy mời số 427/GM-BYT Giấy mời Hội thảo "Tăng cường chất lượng, năng lực sản xuất và giải đáp, hỗ trợ xuất khẩu vật tư, trang thiết bị phòng, chống dịch COVID-19".
- Danh sách tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO đã đăng ký hoạt động chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp
- Công văn 1957/BYT-TB-CT Xin ý kiến dự thảo Thông tư quy định một số nội dung trong đấu thầu TTBYT tại các cơ sở y tế Công lập. Xem file Thông tư quy định đấu thầu TTBYT
- Công văn 312/CV-BM Cung cấp các trang thiết bị phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 của BV Bạch Mai .
- Công văn 344/BVCR-TTBYT Cung cấp các trang thiết bị phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 của BV Chợ Rẫy .
- Giấy mời số 1254 Tham dự hội nghị đối thoại doanh nghiệp về các quy định trong Quản lý TTBYT - Khu vực Phía Nam.
- Giấy mời số 1111 Tham dự hội nghị đối thoại doanh nghiệp về các quy định trong Quản lý TTBYT - Khu vực Phía Bắc.
- Công văn Thông báo tổ chức hội thảo, hội nghị khu vực ASEAN về TTBYT.
- Giấy mời số 383/GM-BYT ngày 24/05/2019: Gửi các cơ sở đủ điều kiện phân loại TTBYT tham dự Hội nghị phổ biến quán triệt triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực phía Bắc).
- Giấy mời số 384/GM-BYT ngày 24/05/2019: Gửi các cơ sở đủ điều kiện phân loại TTBYT tham dự Hội nghị phổ biến quán triệt triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực phía Nam).
- Công văn số 1444/BYT-TB-CT ngày 19/03/2019: Gửi các Sở Y tế; các Bệnh viện, các doanh nghiệp về việc thay đổi ngày tổ chức Hội Nghị triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực Miền Trung - Tây Nguyên).
- Giấy mời số 153/GM-BYT ngày 05/03/2019: Gửi các Sở Y tế; các Bệnh viện, các doanh nghiệp tham dự Hội nghị phổ biến triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực Miền Trung - Tây Nguyên).
- Giấy mời số 113/GM-BYT ngày 19/02/2019: Gửi các Sở Y tế; các Bệnh viện tham dự Hội nghị phổ biến triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực Miền Nam).
- Giấy mời số 109/GM-BYT ngày 18/02/2019: Gửi các Sở Y tế; các Bệnh viện tham dự Hội nghị phổ biến triển khai Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực Miền Bắc).
- Công văn số 202/BYT-TB-CT ngày 14/01/2019: Gửi Bệnh viện Thống Nhất; các doanh nghiệp về việc thay đổi ngày tổ chức Hội nghị phổ biến nội dung Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực phía Nam)
- Giấy mời số 35/GM-BYT ngày 10/01/2019: Gửi các doanh nghiệp tham dự Hội nghị phổ biến nội dung Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực phía Nam).
- Giấy mời số 30/GM-BYT ngày 09/01/2019: Gửi các doanh nghiệp tham dự Hội nghị phổ biến nội dung Nghị định 169/2018/NĐ-CP (Khu vực Phía Bắc).
- Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP
- Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư 19/2021/TT-BYT
Tài liệu tham khảo
- Dự thảo 03 Quy trình kiểm định (Lần 4) xin ý kiến kèm theo giấy mời họp ngày 02/10/2023
- QT Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy phá rung tim
- QT Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo
- QT Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Lồng ấp trẻ sơ sinh - Dự thảo 03 quy trình kiểm định xin ý kiến kèm theo Công văn số 5440/BYT-HTTB ngày 28/8/2023 của Bộ Y tế
- QT Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy phá rung tim
- QT Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo
- QT Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Lồng ấp trẻ sơ sinh - Tài liệu Hội nghị phổ biến Nghị định 98/2021/NĐ-CP - Sở Y tế
- Tài liệu Hội nghị phổ biến Nghị định 98/2021/NĐ-CP - Doanh nghiệp
- CV gửi các đơn vị sản xuất - cung ứng báo cáo năng lực
- Quyết định tạm thời về việc chuyển đổi sang chai chứa khí Oxy y tế
- Tăng cường sản xuất, cung ứng và đầu tư, cải tạo mở rộng hệ thống Oxy khí y tế đáp ứng nhu cầu điều trị Covid-19.
- Một số lưu ý trong đấu thầu Trang thiết bị y tế hiện nay
- Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Một số quy định mới trong đấu thầu Trang thiết bị y tế
- Quyết định số 322 Hướng dẫn chẩn đoán điều trị viêm đường hô hấp cấp tính do chủng Virus Corona mới (2019-nCoV)
- Quyết định số 225 Thành lập đội cơ động phản ứng nhanh chống dịch viêm đường hô hấp cấp do chủng mới virus corona (nCoV).
- Quyết định 181 Về việc ban hành "Hướng dẫn tạm thời giám sát, phòng, chống bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới virus corona".
- Quyết định 156 Về việc ban hành kế hoạch đáp ứng với bệnh viêm phổi cấp do chủng mới của virus Corona .
- Công văn 104/KCB-NV Về việc đảm bảo trang bị TTB- Thuốc-VTTH cho đơn vị cách lý điều trị bệnh viêm đường hô hấp do nCoV.
- Công văn 519/BYT-KCB Hướng dẫn tổ chức tiếp nhận, chẩn đoán, điều trị và quản lý người bệnh viêm đường hô hấp cấp tính do nCoV.
- Số 108/KCB-QLCL&CĐTVề việc hướng dẫn tạm thời về xét nghiệm chủng mới của Virus Corona (nCoV).
- Tài liệu: Hội thảo đối thoại doanh nghiệp khu vực Miền Bắc
- Tài liệu: Hội thảo đối thoại doanh nghiệp khu vực Miền Nam
- Tài liệu: NGHỊ ĐỊNH Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế
- Tài liệu: Hội nghị phổ biến quy định về hoạt động phân loại TTBYT.
- Tài liệu: Hội nghị phổ biến Nghị định 169/2018/NĐ-CP cho các nhà quản lý tại Sở Y tế và các Bệnh viện.
- Tài liệu: Hội nghị phổ biến Nghị định 169/2018/NĐ-CP cho doanh nghiệp.
- Phụ lục: Các nguyên tắc thiết yếu về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của TTBYT.
- Tổng hợp: Dự thảo nội dung cắt giảm, sửa đổi, bổ sung quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Dự thảo Thông tư: Quy định chi tiết về hồ sơ kỹ thuật TTBYT.